醫用蒸汽滅菌器檢測

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GB 4491-2003橡膠輸血膠管

本標準規定了輸血膠管技術要求、試驗方法、驗收規則、包裝、標志和貯存、運輸。本標準適用于天然膠乳制成的圓型輸血、輸液導管。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標準規定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 19381-2015丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

本標準規定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標要求和測試方法。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T 19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。

GB/T 19633-2005終滅菌醫療器械的包裝

1.1 本標準規定了用于終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。 1.2 本標準概述了終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是關鍵的過程，但其他過程操作也能終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為通用的操作和技術提供了指南。 1.3 本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。 1.4 本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。 1.5 本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。

GB/T 20367-2006醫療保健產品滅菌.醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求

本標準規定醫療保健機構或由醫療保健組織承辦的機構采用濕熱滅菌的工藝開發、確認以及常規滅菌控制的要求。 本標準包括醫療保健機構所有的濕熱滅菌工藝、滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混和物，亦可以是加壓水。 本標準不包括控制所有生產階段的質量保證體系。 除了通用要求外，本標準不對在滅菌系統中使用的所有設備提出具體要求(例如：清洗設備)。 本標準并不涉及使用化學制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝。 本標準不適用于GB 18278所涉及的工業濕熱滅菌。

GB 21551.1-2008家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則

GB 21551的本部分規定了家用和類似用途電器（以下簡稱家用電器）的抗菌、除菌、凈化功能的范圍、術語和定義、技術要求和標識等。本部分適用于具有抗菌、除菌、凈化功能的各種家用電器，其他電器可參照執行。

GB 21551.2-2010家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能.抗菌材料的特殊要求

GB 21551的本部分規定了家用和類似用途電器（以下簡稱“家用電器”）中使用的抗菌材料、零部件的抗菌及抗霉菌（以下簡稱“抗菌”）性能試驗方法和效果評價等。本部分適用于家用電器中使用的抗菌材料及相關抗菌零部件進行抗菌性能試驗的方法和效果評價。

GB/T 22649-2019鋁及鋁合金容器箔

本標準規定了鋁及鋁合金容器箔的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存及質量證明書與訂貨單(或合同)內容。本標準適用于鋁及鋁合金容器箔(以下簡稱“容器箔”)，含表面未經處理的容器用鋁箔(以下簡稱“基材”)和經過輥涂處理的容器用鋁箔(以下簡稱“涂層箔”)。

GB/T 23763-2009光催化抗菌材料及制品.抗菌性能的評價

本標準規定了光催化抗菌材料及制品的抗菌性能術語和定義、抗菌性能的評定、試驗方法和試驗報告。本標準適用于在光照激發下產生抗菌性能的光催化抗菌材料及制品，要求試驗樣品表面平整、與覆蓋膜接觸良好，其材質可以為玻璃、陶瓷、塑料、涂層、織物等。

GB/T 31063-2014丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

本標準規定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法。本標準規定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱瓶塞)高壓水溶出物的低要求。本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相容性研究步驟。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB/T 35507-2017生化用試劑測定通則

本標準規定了生化用試劑的通用事項及通用方法。本標準適用于生化緩沖劑、糖類、脂類、核酸、氨基酸、酶、蛋白質等生化用試劑的檢驗。

GB/T 37247-2018光催化材料及制品抗真菌性能測試方法及評價

本標準規定了光催化材料及制品抗真菌性能測試方法的術語和定義、原理、材料、儀器設備、試驗樣片制備、試驗程序、計算、抗菌性能評價以及試驗報告等內容。本標準適用于在光照激發下產生抗真菌性能的光催化材料及制品，要求試樣表面平整，其材質包括玻璃、陶瓷、金屬、塑料和涂層等。本標準不適用于多孔材料、纖維材料及其制品。

YY/T 0031-2008輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

本標準規定了輸液、輸血用硅橡膠管路（以下簡稱“管路”）及彈性件的通用要求和試驗方法。本標準適用的產品包括（但不限于）--重復性使用的靜脈輸注藥液的體外轉移管路。--一次性使用血液處理產品中的硅橡膠彈性件，如泵管、閥門或流量控制的密封墊、注射件等。--一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件，如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等。--一次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門、注射件等。本標準不包括插入或植入人體的硅橡膠導管和人工心臟心肺機泵管。

YY/T 0084.1-2009圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關規定

YY/T 0084的本部分規定了單層、雙層圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關規定，對于本部分未予規定的則由相應的標準規定。本部分適用于設計壓力不大于0.4MPa的圓形壓力蒸汽滅菌器。也適用于承載負壓的圓形壓力蒸汽滅菌器。

YY/T 0084.2-2009矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關規定

YY/T 0084的本部分規定了帶夾套的矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件的強度計算及其有關規定，對于本部分未予規定的則由相應的標準規定。本部分適用于設計壓力不大于0.4MPa，滅菌室容積不大于6m<上標3>，滅菌室截面積不大于1.2m<上標2>的下排氣式或預真空式壓力蒸汽滅菌器。