外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥檢測

外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護和操作指南

本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY 0459-2003外科植入物.丙烯酸類樹脂骨水泥

本標準規定了不透射線和可透射線的，主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用，主要應用于人工關節置換術中假體的內固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進行混合。 本標準不涉及有關患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髖關節假體的磨損.第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 0651的本部分規定了全髖關節假體磨損試驗中關節部件間相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續時間、試樣裝配以及試驗環境要求。

YY/T 0682-2008外科植入物.外科植入物用小資料群

本標準定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用小資料群，其作用是方便記錄和上的資料交換。小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當不可預測的器械缺陷事件發生時，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為目的的擴展資料群之間相互參考時的核心資料要求。本標準適用于植入性醫療器械(植入超過30d)的制造商和分銷商，以及執行植入操作的醫院和其他醫療機構。本標準規定了資料項目的具體要求，這些資料項目應由植入性醫療器械的制造商和分銷商、醫院以及其他醫療機構在植入和術后任意時間取出時加以記錄。本標準旨在定義用來記錄所有植入和取出事件的小資料群，同時也提供快速查詢與特定患者群相關聯的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整體。本標準不是以特定醫療從業者、醫療機構或制造商收集相關資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。

YY/T 0809.1-2010外科植入物 部分和全髖關節假體 第1部分：分類和尺寸標注

YY/T 0809的本部分規定了部分和全髖關節假體的分類方法及標準化尺寸標注。

YY/T 0809.4-2018外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

YY/T 0809的本部分規定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本部分還規定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數，并描述了試樣的安裝方法。本部分也規定了試驗參數及股骨組件疲勞極限要求，包括疲勞極限值和相應的載荷循環次數。本部分適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本部分不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法，這部分的內容由實驗室與試樣提供方協商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗，規定了股骨組件的液體試驗環境。

YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T 0810的本部分詳細規定了在特定實驗室條件下，測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。 此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態的測試和報告方法。這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定。

YY/T 0919-2014無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求

本標準規定了膝關節置換植入物的專用要求。關于安全方面,本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。

YY/T 0924.1-2014外科植入物 部分和全膝關節假體股骨和脛骨部件 第1部分:分類、定義和尺寸標注

YY/T 0924的本部分對膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節假體的股骨、脛骨和髕骨部件進行了分類,并給出了部件定義和尺寸標注。

YY/T 0963-2014關節置換植入物 肩關節假體

本標準規定了關節置換植入物--肩關節假體的術語和定義、分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝、制造商應提供的信息。本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體。本標準不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標準。

YY/T 0987.4-2016外科植入物.磁共振兼容性.第4部分:射頻致熱試驗方法

YY/T 0987的本部分規定了磁共振成像(MRI)時無源植入物上或周圍組織射頻(RF)致熱的試驗方法。本部分試驗方法是確定MR成像過程中醫療器械的存在是否會導致病人受傷的試驗方法之一。其他需要說明的安全問題包括磁致位移力和扭矩及MR環境中醫療器械各種構型時的功能實現。在給定的特定吸收率(SAR)下，由射頻引起的溫度升高值取決于射頻的頻率，該頻率又取決于靜磁場強度。本部分中的試驗方法側重于1.5 T或3 T圓柱形MR系統，對其他靜磁場強度的MR系統或磁體設計，可對本部分試驗方法作適當修改以評價射頻引起的溫度升高。本部分試驗假設是在植入物完全位于體內時進行。對于其他植入條件(如外固定設備、穿刺針、導管或系留設備如消融探頭)，需對試驗方法進行修改。本部分試驗方法適用于帶全身射頻發射線圈的全身磁共振設備，其定義見YY 0319-2008中的2.2.103，全身射頻發射線圈的定義見2.2.100。假定RF線圈是正交激發線圈。本部分采用單位制的數值作為標準，本部分不包含其他計量單位。

YY/T 0988.1-2016外科植入物涂層.第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末

YY/T 0988的本部分規定了用于在鈷-28鉻-6鉬植入物上形成涂層的鈷-28鉻-6鉬合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂層 第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

YY/T 0988的本部分規定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.12-2016外科植入物涂層 第12部分:磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

YY/T 0988的本部分規定了在室溫條件下粘結在致密金屬基體上的連續磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法。本部分用于評價在剪切形式下（平行于粘結平面方向上）涂層對基體的粘結程度或內部結合程度。本部分采用單位制（SI）。本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本部分的使用者自身的責任。

YY/T 1426.1-2016外科植入物 全膝關節假體的磨損 第1部分:載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 1426的本部分規定了載荷控制下全膝關節假體磨損試驗中關節部件間的屈曲／伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和試驗環境要求。

YY/T 1426.3-2017外科植入物 全膝關節假體的磨損 第3部分:位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 1426的本部分規定了在具有軸向加載控制、屈曲/伸展角度運動控制、前后位移控制和脛骨部分旋轉運動控制的膝關節磨損試驗機上進行的全膝關節假體的磨損測試時關節部件間的屈曲/伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和試驗環境要求。本部分規定的運動學描述可能并不適用于具有高度約束的膝關節假體設計，因其在測試早期可能會導致關節部件的破壞從而不能代表臨床預期性能。