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GB/T 4960的本部分規定了核輻射探測器、通用核儀器、核設施儀表和控制、輻射防護儀器及核輻射應用儀器等核儀器的基本術語和定義。本部分適用于有關核儀器標準、合同、報告和技術規格書等技術文件的編寫,文獻翻譯以及技術交流等。
本標準規定了麻醉呼吸設備以及供氣、相關儀表和供應系統的名詞術語。
GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗,是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性,這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械,也適用于以其他能源(例如氣體壓力或彈簧)作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。
本部分的特殊要求適用于醫療場所內的電氣裝置,用以確?;颊吆歪t務人員的安全。這些要求主要針對醫院、私人診所、醫務所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫務室。
本標準適用于處理醫療廢物的焚燒爐的設計、制造。
本標準規定了醫學實驗室中安全行為的要求。
本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。本標準將被過程開發者、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不規定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標準不規定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發、確認和常規控制要求,例如:羊癢病,牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。
GB/T 25444的本部分規定了移動式和固定式近海設施危險區域分級和危險區域內電氣設備的選擇要求,適用于近海石油工業的鉆井、生產、處理及貯存,包括管路、泵站或管內清掃站、空壓機站和外露的單浮筒系泊設施。本部分適用于危險區域內的交流電壓不大于35000V和直流電壓不大于750V,永久的、臨時的、移動或手持的所有電氣裝置。本部分不適用于艙室內的醫用電氣裝置或液貨船上的電氣裝置。
本標準規定了實驗動物機構的設施、管理和運行在質量、安全、動物福利、職業健康等方面應達到的基本要求。本標準所提及的實驗動物包括各種來源的用于實驗的動物。本標準適用于所有從事實驗動物生產繁育和從事動物實驗的機構。
本標準規定了醫院安全技術防范系統的基本要求、防護對象及防護要求、系統技術要求和檢驗、驗收、運行、維護要求。本標準適用于二級(含)以上醫院(包括綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、??漆t院、康復醫院、婦幼保健院等)新建、改建和擴建的安全技術防范系統。疾控中心、急救中心等其他醫療機構參照執行。
本規范適用于下列新建、擴建和改建的建筑:廠房;倉庫;民用建筑;甲、乙、丙類液體儲罐(區);可燃、助燃氣體儲罐(區);可燃材料堆場;城市交通隧道。人民防空工程、石油和天然氣工程、石油化工工程和火力發電廠與變電站等的建筑防火設計,當有專門的標準時,宜從其規定。本規范不適用于火藥、炸藥及其制品廠房(倉庫)、花炮廠房(倉庫)的建筑防火設計。
本規范適用于新建、擴建和改建的汽車庫、修車庫、停車場的防火設計,不適用于消防站的汽車庫、修車庫、停車場的防火設計。
本規范適用于醫院新建、改建、擴建的潔凈手術部工程的設計、施工和驗收。
本規范適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關受控環境的施工及驗收。
本規范適用于醫療衛生機構中新建、改建或擴建的集中供應醫用氣體工程的設計、施工及驗收。
1.0.1 為統一建設工程分類,規范建設工程分類方法和要求,提高建設工程管理的科學水平,制定本標準。1.0.2 本標準適用于建設工程前期策劃、勘察、設計、招投標、施工、咨詢等,不適用于軍事工程等有特殊要求的建設工程。1.0.3 建設工程按自然屬性可分為建筑工程、土木工程和機電工程三大類,按使用功能可分為房屋建筑工程、鐵路工程、公路工程、水利工程、市政工程、煤炭礦山工程、水運工程、海洋工程、民航工程、商業與物資工程、農業工程、林業工程、糧食工程、石油天然氣工程、海洋石油工程、火電工程、水電工程、核工業工程、建材工程、冶金工程、有色金屬工程、石化工程、化工工程、醫藥工程、機械工程、航天與航空工程、兵器與船舶工程、輕工工程、紡織工程、電子與通信工程和廣播電影電視工程等;各行業建設工程可按自然屬性進行分類和組合。1.0.4 本標準每一大類工程依次可分為工程類別、單項工程、單位工程和分部工程等,基本單元為分部工程。具體編碼可符合本標準附錄A、附錄B、附錄C的規定。1.0.5 建設工程分類除應符合本標準外,尚應符合現行有關標準的規定。
本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。
本規范適用于新建、擴建、改建的物流建筑設計。不適用于具有重大危險源的火藥、炸藥、化工品類的危險品物流建筑。
本標準規定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫護人員的監控下,供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。
本標準為制造商規定了一個過程,以識別與醫療器械[包括體外診斷(IVD)醫療器械]有關的危險(源),估計和評價相關的風險,控制這些風險,并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而,風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。
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