外科植入物 聚交酯共聚物和共混物檢測

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標準給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項目、測試方法和測試報告等內容。本標準適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關粉末原材料的測試。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分:金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類、材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件。

YY/T 0245-2008吻(縫)合器.通用技術條件

本標準規定了吻（縫）合器的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于可重復使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環形切除吻合或殘端切口關閉縫合用的吻（縫）合器。

YY 0459-2003外科植入物.丙烯酸類樹脂骨水泥

本標準規定了不透射線和可透射線的，主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用，主要應用于人工關節置換術中假體的內固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進行混合。 本標準不涉及有關患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗

本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學和(或)機械性能的變化。 本標準中所規定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。 本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件。

YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品.體外降解試驗

本標準描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗條件下化學或機械性能變化的測定方法。 本標準的目的在于比較和(或)評價材料或加工條件。 本標準適用于生產外科植入物的各種形態的聚L丙交酯。包括： a)塊材； b)加工材； c)終產品(經包裝和滅菌的植入物)。 本標準中所規定的試驗方法用于測定聚L-丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0509-2009生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法

本標準規定了可水解聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法。本標準規定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術語，也定義了與可吸收醫療器械相關的性能術語。本標準規定了一些標準的試驗方法，可以在規定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下，連續地測試可吸收植入物的力學性能。并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標準適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結晶性)、由內消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據各自降解的水解產物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結晶性。因此，確切引用D，L-PLA對恰當區分本標準所述元定形無規/間規D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規聚合鏈段而會引起其潛在結晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數大于或等于70%(質量分數65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標準描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即使是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標準規定了植入人體和模擬器中關節置換植入物所產生的磨屑的取樣方法。本標準規定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來源于翻修手術或驗尸時關節置換植入物周圍切除的組織或關節模擬器潤滑液)的儀器、試劑和試驗方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關節滑液)。本標準中沒有對植入物產生的磨損程度進行量化；也沒有規定任何特定表面的磨損量。本標準不包括磨屑的生物反應，也不包括用于評估生物安全性的方法。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范

本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應商、醫療器械制造商以及管理機構所認可的合適的試驗方法來進行試驗，以確保其安全及有效性。標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標準范疇之內。本標準旨在推薦物理、化學、以及生物學試驗方法，針對醫療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過程中，應按照終使用要求考慮所列舉的性能。當按照本標準的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用杏，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數。本標準特別適用于全同立構丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數大于或等于70%(質量分數為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結晶結構外，其他結晶結構的具體表征不在本標準范圍之內。本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

YY/T 0727.1-2009外科植入物.金屬髓內釘系統.第1部分:髓內釘

YY/T 0727的本部分規定了通過外科植入方式用于長骨髓內臨時固定的金屬醫療器械，給出了髓內釘的定義和要求。本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內固定器械。

YY/T 0727.2-2009外科植入物.金屬髓內釘系統.第2部分:鎖定部件

YY/T 0727的本部分規定了通過外科植入方式用于長骨髓內臨時固定的金屬醫療器械。給出了髓內釘鎖定部件的分類和要求。本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內固定器械。本部分不適用于不帶鎖髓內釘。

YY/T 0807-2010預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法

本標準為已經預裝、尚未釋放的球囊擴張支架輸送系統的支架在輸送系統上的穩固性能的測試前處理、測試和測試終點的設計和開發提供指導。本標準旨在協助研究者對已經預裝、無鞘的球囊擴張支架輸送系統進行設計、研究和體外表征。本標準適用于實驗室確定移動或移除預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架所需的剪切力。本標準提供了在測試支架穩固性能時需要考慮的一些選項。這些選項包括測試前處理，可能的支架穩固性能測試及相關的測試終點。

YY/T 0818.1-2010醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料

YY/T 0818的本部分預期用于指導使用者掌握醫用有機硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機硅粉末、液體和其他形態有機硅的相關信息。本部分所提供的信息用以指導使用者在考慮過各單一組分或副產物的化學、物理以及毒理學性質后，如何選擇適宜的材料。本部分為有機硅材料在醫用領域的典型應用提供了通用信息。有機硅材料的交聯和制作的詳細內容見本規范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見YY 0334和YY 0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問題。本部分的使用者有責任制定適宜的安全和健康規范，并在使用前確定有關法規限制的適用性。對未固化有機硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數據手冊》。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標準規定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態和疲勞試驗的材料及方法。大多數脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預期的脊柱植入部位和應用方法。這些試驗方法旨在為過去、現在和將來的脊柱植入物組件的力學性能比較提供依據，允許對預期應用部位和應用方法不同的脊柱植入物結構進行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預測使用某種植入物的結果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導，為脊柱植入物組件的比較評價規定了三種靜態試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強度建立了原則。有些結構可能無法在所有的試驗模型中進行試驗。本標準采用單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0858-2011球囊擴張血管支架和支架系統.三點彎曲試驗方法

本標準為采用三點彎曲試驗定量表征球囊擴張支架和支架系統的柔順性提供指導。本標準用于表征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統中支架和球囊區域的柔順性。 本標準不適用于支架跨距與外徑比小于4：l的樣品，該類樣品可采用其他方法評估。 本標準未提供用于表征自擴張支架、自擴張支架系統、內置支架(支架－人工血管)或內置支架系統彎曲柔順性的步驟。然而，本標準中某些內容可能對開發這些產品的三點彎曲表征方法提供有益幫助。盡管本標準是建立在血管支架和支架系統之上，但對于非血管球囊擴張支架和支架系統彎曲柔順性的表征，本標準也可提供一定參考。 本標準采用單位制。括號中的數值是英寸－磅單位制下的相應數值，僅供參考。

YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法

本標準規定了用于促進某一特定脊柱節段融合的椎間融合器的靜態和動態試驗,包括試驗所用材料和方法。本標準的目的是為非生物椎間融合器的力學性能對比建立基本原則。本試驗方法可以用來對比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學性能。本標準可以用于椎間融合器力學性能的對比,但不提供性能標準。本標準規定了靜態和動態試驗裝置,具體規定了載荷類型和加載方法。本試驗裝置可以用于椎間融合器的對比性評價。本標準不涉及椎間融合器的脫出試驗。本標準建立了測量位移、確定屈服強度或扭矩、評價椎間融合器的剛度和強度的指南。某些椎間融合器可能不適合按照本標準中的所有試驗方法進行測試。本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。