細菌內毒素檢查法檢測

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GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 25288-2010<上標 188>W-<上標 188>Re色層發生器

本標準規定了<上標 188>W-<上標 188>Re色層發生器的產品規格、技術要求、檢驗方法、檢驗規則、產品標志、標簽、檢驗證書和使用說明書以及包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以堆照<上標 188>W為母體、Al<下標 2>O<下標 3>為吸附劑的<上標 188>W-<上標 188>Re色層發生器，其他類型的<上標 188>W-<上標 188>Re色層發生器可參照使用。

GB/T 34244-2017液體除菌用過濾芯技術要求

本標準規定了液體除菌用過濾芯(以下簡稱“濾芯”)的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸與儲存。本標準適用于過濾孔徑不大于0.22 μm的液體除菌級筒式過濾芯及囊式過濾器。

GB/T 36030-2018制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求

本標準規定了實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)的通用技術要求。本標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。

YY/T 0079-2016醫用金屬夾

本標準規定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡稱(金屬夾)。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應的試驗方法，并對包裝和標識的內容進行了規定。本標準不包含種植體附件。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY 0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物

本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標識,容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成終使用濃度的混合過程。本標準不適用透析液的再生系統。

YY/T 0616.1-2016一次性使用醫用手套.第1部分:生物學評價要求與試驗

YY/T 0616的本部分規定了一次性使用醫用手套生物學安全性評價的要求，給出了標簽和公開所用試驗方法的信息的要求。本部分適用于一次性使用醫用手套生物學安全性評價。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數。本標準特別適用于全同立構丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數大于或等于70%(質量分數為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結晶結構外，其他結晶結構的具體表征不在本標準范圍之內。本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

YY 0861-2011眼科光學.眼用粘彈劑

本標準規定了確定粘彈劑安全性的預期性能、設計特性、設計評價、滅菌、產品包裝、產品標簽和由制造商提供信息的要求。本標準適用于眼用粘彈劑（以下簡稱“粘彈劑”），粘彈劑是一類在人眼前房手術中使用的具有粘性和（或）粘彈特性的物質。粘彈劑是為了產生和維持前房空間，以便在手術中起到保護眼內組織和便于操作的作用。

YY/T 0862-2011眼科光學.眼內填充物

本標準規定了有關眼內填充物的預期性能、設計特性、臨床前及臨床評估、滅菌、產品包裝、產品標簽、制造商提供的信息等要求。本標準適用于眼內填充物，眼內填充物是一類用于眼科的非固體物質，利用它通過眼科手術將脫離的視網膜壓平并復位。

YY/T 1295-2015醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗

本標準描述了應用鱟試驗評價納米材料，用于細胞的體外生物學試驗系統。本標準適用于能夠被水性介質(例如：水、血清或反應介質)分散或浸提的納米材料，使納米材料與這種介質在37℃培養適當的時間。本標準僅限于體外試驗的樣本，該方法也可適用于經非腸道途徑進行動物給藥的納米材料。

YY/T 1453-2016組織工程醫療器械產品 Ⅰ型膠原蛋白表征方法

本標準規定了用于制備組織工程醫療器械產品的Ⅰ型膠原蛋白的測試方法。本標準所規定的Ⅰ型膠原蛋白包括由動物的組織(如皮膚、肌腱、骨骼等)中提取、分離及純化后得到的或其他來源得到的Ⅰ型膠原蛋白。

YY/T 1500-2016醫療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法

本標準給出了用人全血ELISA法測定醫療器械/材料中致熱原的試驗方法。

HG/T 3935-2007哺乳類動物細胞培養基

本標準規定了哺乳類動物細胞培養基的要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于哺乳類動物細胞培養基。該產品主要用于哺乳類動物細胞培養。

YBB 0001-2002低密度聚乙烯輸液瓶

本標準適用于50ml及50ml以上輸液用低密度聚乙烯瓶。

YBB 0002-2002聚丙烯輸液瓶

本標準適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。

YBB 0010-2005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。 袋系指聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。

YBB 0011-2004預灌封注射器組合件(帶注射針)

本標準適用于預灌封注射器組合件。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

YBB 0011-2005五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五層共擠膜系指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的5層輸液用膜。 袋系指由酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。