聚氯乙烯醫療器械檢測

聚氯乙烯醫療器械檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式

本標準規定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

GB/T 10010-2009醫用軟聚氯乙烯管材

本標準規定了醫用軟聚氯乙烯管材的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料，在醫療相關領域內，用于輸送流動介質氣體、液體(如血液、藥液、營養液、排泄物液體等)，邵氏(A)硬度在40~90范圍內的聚氯乙烯管材(以下簡稱管材)。

GB/T 11417.7-2012眼科光學.接觸鏡.第7部分:理化性能試驗方法

GB/T 11417.7給出了接觸鏡材料理化特性的試驗方法，包括了萃取、透氧系數、折射率、含水量和接觸角。本部分適用于接觸鏡理化性能的測試。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB/T 16662-2008建筑給水排水設備器材術語

本標準規定了建筑給水排水設備和器材，包括衛生器具，水嘴，加壓、調節和貯存設備，加熱貯熱設備，地漏，檢查井，建筑水處理設備，游泳池、游樂池設備，冷卻設備，水景設備，雨水利用設備，管材，管件，閥門，計量、檢測儀表等方面的專用術語。本標準適用于建筑給水排水設備和器材的專用術語。

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886的本部分規定了風險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發育毒性。本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T 16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。本部分具體提出了：——試驗樣品選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照材料的選擇和要求；——浸提液制備。本部分不適用于活體細胞，但可適用于含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和衛生要求

GB 4706．1—2005的該章用下述內容代替：本標準適用于單相器具額定電壓不超過250 V、其他器具額定電壓不超過480 V家用和類似用途以電能作為主要能源的電熱方式、臭氧方式、紫外線輻射(只能作為輔助)方式以及上述這幾種消毒方式相互組合的食具消毒柜(以下簡稱消毒柜)。本標準不適用于以下消毒柜：——僅靠紫外線輻射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒為主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于醫療用途的消毒柜。

GB 18280-2000醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌

本標準規定了醫療保健產品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規監測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發生器的輻照裝置。 本標準的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產品預定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監測、或無菌試驗用于產品放行均不包括在本標準之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針

本標準規定了針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性使用靜脈輸液針的要求，以保證與相應的重力輸液式輸液器、壓力輸液設備用輸液器或輸血器相適應。本標準適為輸液針所用材料的性能及其質量規范提供了指南。

GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套

警告：本標準使用者應熟悉一般實驗室操作。本標準不涉及任何安全性問題，即使是與它有關的也不例外，使用者應建立相應的安全和健康規范，并使之符合的規定。本標準規定了非滅菌或滅菌包裝的作為醫用檢查和診斷過程中防止病人和使用者之間交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治療病患時為防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于處理污染性醫療材料的聚氯乙烯手套。本標準規定了一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理、包裝和貯存過程不在本標準的范圍之內。本標準適用于醫用檢查、診斷或治療病患及處理污染性醫療材料的一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套。

GB 28482-2012嬰幼兒安撫奶嘴安全要求

本標準規定了嬰幼兒安撫奶嘴的術語和定義、安全要求、測試方法、包裝方式及產品信息。本標準適用于組裝成為嬰幼兒安撫奶嘴或者功能用作為嬰幼兒安撫奶嘴的產品，市場上作醫療用途的器具除外。本標準不適用于設計供專門醫師用作醫療用途的類似產品。例如，那些供涉及皮爾羅賓癥或者早產嬰兒用的類似產品。這些特殊的情況在資料性附錄A中已有描述。本標準不適用于喂食用途的奶嘴。

GB 28931-2012二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準

本標準規定了化學法二氧化氯消毒劑發生器（以下簡稱發生器）的技術要求、應用范圍、使用方法、檢驗方法、標志與包裝、運輸和貯存、使用說明書和銘牌與注意事項。本標準適用于以化學反應產生二氧化氯的發生器或消毒機。

GB/T 30992-2014工業自動化產品安全要求符合性驗證規程 總則

本標準規定了符合性驗證報告的試驗規程。本標準適用于GB 30439.1范圍包括的自動化產品的符合性驗證報告。

GB/T 36796-2018接觸食品用膠乳手套 萃取物限量

本標準規定了接觸食品用一次性膠乳手套中可萃取化學物質的限量與試驗方法。本標準適用于由天然膠乳、合成膠乳及其共混聚合物制成的用于食品生產、加工以及與餐飲業有關的一次性膠乳手套。本標準未規定有關可萃取生物活性物質和手套的物理性能要求。本標準不適用于在pH值小于4.5和/或40 ℃以上等極端條件下使用的手套，也不適用于與油脂類食物直接接觸的手套。本標準未規定安全合理地使用手套的條件及其后續處理、包裝以及儲存要求。

GB 51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范

本規范適用于新建、改建和擴建的工業潔凈廠房的施工及質量驗收。本規范中的施工質量驗收應與現行標準《建筑工程施工質量驗收統一標準》GB 50300配套使用。

GB/Z 30993-2014測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 GB 4793.1-2007的符合性驗證報告格式

本指導性技術文件規定了 GB 4793.1-2007的符合性驗證報告格式。本指導性技術文件適用于GB 4793.1—2007相關產品符合性驗證報告的編寫。

YY 0028-1990一次性使用靜脈輸液針

本標準規定了一次性使用靜脈輸液針的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標準適用于一次性使用靜脈輸液針。該產品臨床供配套一次性使用輸液(血)器或注射器對人體靜脈輸注藥液(或血液)用。 供一次性使用輸液(血)器生產廠配套的輸液針應參照執行本標準。