霧化器檢測

霧化器檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

點 擊 解 答??

一、核心性能檢測項目

1. 霧化速率與霧化量測定

• 采用精密電子天平進行霧化前后藥液稱重，計算單位時間霧化量
• 典型標準要求：醫用霧化器霧化速率≥0.2mL/min（持續霧化模式）
• 動態監測系統可實時記錄霧化量波動曲線

2. 氣溶膠顆粒分布分析

• 激光粒度儀（如Malvern Spraytec）測量粒徑分布
• 關鍵參數：MMAD（質量中值空氣動力學直徑）1-5μm為治療有效區間
• 幾何標準差（GSD）≤1.5視為單分散性良好

3. 噴霧模式與空間分布測試

• 氣溶膠采集系統配合激光成像技術
• 檢測噴霧錐角（40-60°為理想治療角度）
• 三維粒子濃度分布圖揭示沉積均勻性

二、安全性能關鍵檢測

1. 電氣安全驗證

• 耐壓測試：1500V/60s無擊穿（符合IEC60601-1）
• 泄漏電流檢測：正常狀態≤0.1mA，單一故障≤0.5mA
• 接地電阻測試：保護接地端子≤0.1Ω

2. 機械安全檢測

• 跌落測試：1m高度自由跌落3次后功能正常
• 按鍵壽命測試：關鍵按鍵≥5000次按壓無失效
• 管路連接強度：承受30N軸向拉力持續60s不脫落

3. 生物相容性評估

• 細胞毒性測試（ISO 10993-5）
• 皮膚致敏試驗（ISO 10993-10）
• 化學殘留檢測：塑化劑（DEHP）、雙酚A等有害物限量檢測

三、環境適應性與可靠性測試

1. 極端環境模擬

• 高溫試驗：40℃/95%RH連續工作8小時
• 低溫測試：-20℃儲存后恢復常溫功能驗證
• 溫度循環試驗：-10℃~55℃循環20次

2. 長期穩定性監測

• 加速老化試驗：55℃/85%RH環境持續720小時
• 持續霧化測試：連續工作24小時性能衰減≤5%
• 振動測試：10-500Hz掃頻振動后結構無松動

四、行業標準與法規要求

1. 認證體系

• 醫療器械CE認證（EN13544-1）
• FDA 510(k)申報（21 CFR 880.5720）
• ISO 27427:2013霧化給藥系統標準

2. 國內強制標準

• YY 0109-2013 醫用超聲霧化器
• GB 9706.1-2020 醫用電氣設備通用要求
• GB/T 16886 醫療器械生物學評價系列標準

霧化器檢測需建立從原材料驗證到成品檢測的全流程質控體系，建議生產企業配置激光粒度儀、氣溶膠發生器等設備，結合DOE實驗設計優化產品性能。第三方檢測機構應關注治療有效粒徑占比、異常溫度保護功能等關鍵指標，確保檢測數據符合醫療設備注冊審查指導原則要求。

分享